国家药品监督管理局关于统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂中文说明书有关问题的通知

发表于 2015-1-5 14:19

国家药品监督管理局关于统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂中文说明书有关问题的通知

状态:有效发布日期:1999-06-28 生效日期: 1999-06-28

发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号: 药管注［199］206号
各有关制药企业、公司：
　　为加强已在我国注册的进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂(包括用进口原料药在国内加工制剂的同类品种)的管理，保证此类制剂临床使用的安全性，根据在我国进行的临床试验情况，经有关专家讨论，我司决定统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的中文使用说明书，现将有关问题通知如下：　　1．业经卫生部原药政管理局核准使用的中文说明书(带有“使用前可免作皮试”字样)，可延用至1999年10月1日；但有关公司、企业须在1999年8月1日前向国家药品监督管理局药品注册司申请修订更改。
　　2．1999年10月1日后，各类已进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书以及相关宣传资料，不得再出现“服用前免作皮试”的字样，违者将按有关规定予以处理。
3．各公司要进一步收集此类制剂不良反应情况，发现问题请及时上报。
国家药品监督管理局
　　药品注册司
1999年6月28日

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本帖最后由 aliaseli 于 2015-1-5 23:46 编辑

关键是我今天查到fda原版药品说明书既没有要做皮试也没有不用做皮试的说明，但是有过敏反应的警告说明。究竟是什么人在把这玩意儿引入国内时加上了这么一句？

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好多人花生过敏。。。。外出吃饭，不知道，是不是也应该先做个皮试。。。

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发表于 2015-1-6 11:01

本帖最后由 aliaseli 于 2015-1-6 11:09 编辑

nebula 发表于 2015-1-6 10:48

http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 2/064071s006lbl.pdf

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nebula 发表于 2015-1-6 10:48

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国家药品监督管理局关于统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂中文说明书有关问题的通知

这还是口服的片剂，注射用的针剂过敏的可能性提高N倍，更加不可能“免皮试”

3．各公司要进一步收集此类制剂不良反应情况，发现问题请及时上报。 === 从这一条看，估计是之前说明书上的“免皮试”把人忽悠了，结果出了事故。

这是有血的教训的

支持科普！

你漏了一个关键字///////////////////////////b

如此大的系统工程，不会是个人的能力所能及的，应该是有力量在运作，这只是一个环节而已

兄弟侬还是年轻火气大。

不会吧，仅仅是输出到我鳖的才给加了这一句？草菅鳖民的命啊。

花生过敏在白皮里相对较多，他们吃东西都要先看配料表的，吃饭也很注意，有自我保护意识。

见内。警告的内容跟我们的常识是一样的，里面没有任何一条说不做皮试

白人是比较多，不过有个有趣的现象是好多亚裔二代也开始花生过敏

国内还是管得太松，美国很多药出现几例药商误导导致不良反应的都可以罚得制药公司爹妈都不认识

这种宣传的背后就是进口青霉素的高价暴利，普通病人为了自身安全宁愿高价也要用这个。。。

好像它们的策略挺成功的，按理说混厕所的一般都是见识远高于平均线的，就这样都有不少被忽悠瘸的，那些普通群众就可想而知了。

他们不是瘸子。。是妄图把别人忽悠成瘸子。。他们有一些是正在吃狗粮的。。其他的正在眼巴巴的盼望着能吃上狗粮

美分带路党？不会这么夸张吧？